高分子心脏瓣膜的主要研究机构介绍

对于严重瓣膜性心脏病患者，更换人工心脏瓣膜是最有效的治疗手段。目前临床上常用的人工心脏瓣膜依据材料可分为机械瓣（以热解碳制作）和生物瓣（以猪、牛等来源的生物组织制作）。但这些材料在一些方面存在限制，如生物瓣膜可能需要替换，而金属瓣膜可能需要长期抗凝治疗。

高分子材料的引入为心脏瓣膜领域带来了新的选择，可以克服一些传统材料的局限性。随着材料科学的突破，已有创新企业研发出融合了机械瓣及生物瓣双重优势的高分子瓣膜。与传统机械瓣膜和生物瓣膜相比，高分子瓣膜具有优异的耐疲劳性，使用寿命长，血液相容性好，患者无需长期服用抗凝药。

高分子心脏瓣膜也成为心脏瓣膜领域的一个重要发展方向，有望改善患者的治疗和生活质量。科学家和工程师也在不断寻求新的高分子材料和制造技术，以进一步提高瓣膜的性能和安全性。

国外主要研究机构：

1. Foldax

Foldax是一家位于美国犹他州盐湖城的创新型医疗器械公司，是聚合物瓣膜领域的先驱，其设计开发的Tria heart valves平台是全球第一批聚合物心脏瓣膜平台，该平台技术可应用于主动脉、二尖瓣和三尖瓣疾病的瓣膜置换。Foldax的宗旨是通过新材料，设计和制造技术，扩大患者使用范围，提高产品性能并降低成本，从而改变结构心脏市场。

2023年5月11日，Foldax宣布已与澳大利亚国家科学机构CSIRO签署协议，获得聚合物技术专利系列的全部所有权。Foldax已将该聚合物技术整合到LifePolymer材料平台中，并进行了测试，结果表明该材料与血液兼容，蛋白质、细胞和钙化的附着力较低。LifePolymer材料的这一特点使其与人体具有高度的生物相容性，而且更加耐用，这可能是某些医疗设备的理想选择。

TRIA采用Foldax开发的聚合物材料——LifePolymer，Lifepolymer不仅具有类似的生物瓣膜性能，而且部分性能优于生物瓣膜，如优异组织相容性、优异机械性能、长期使用寿命。该瓣膜包括一个带瓣膜的自扩张镍钛合金框架和一个10毫米的密封套。

Tria心脏瓣膜已经进行了体内研究，该装置通过CPB 植入主动脉位置，通过升主动脉输送瓣膜，并对其进行定位以评估瓣膜在体内的有效性。结果显示其具有良好的可输送性和血液动力学，30天后没有表面纤维蛋白、血栓或纤维化，袖口愈合良好，90天后瓣叶干净。

2023年8月1日，Foldax宣布首批30名患者已在印度进行的临床试验中接受TRIA™外科二尖瓣心脏瓣膜的治疗。这是TRIA首次在美国之外国家进行临床研究。

2. Strait Access Technologies（SAT）

Straight Access Technologies（SAT）是南非开普敦大学的衍生初创公司，专注于开发治疗心脏瓣膜疾病的创新技术，针对年轻风湿性心脏病患者的复杂要求提供突破性解决方案。SAT的新型心脏瓣膜是一款球扩聚合物瓣膜，由荷兰帝斯曼（DSM）研发的CarboSil热塑性有机硅-聚碳酸酯-聚氨酯（TSPCU）的聚合物材料制成。

3. Novostia

Novostia是一家成立于2017年的瑞士私营医疗器械公司，专注于心血管设备开发。该公司致力于改善患有主动脉瓣和二尖瓣病患者的生活质量，同时降低整体医疗成本。Novostia的专利技术源自流体力学、先进生物材料、高精度瑞士制造和著名学术实验室的世界领先者多年的研发。

2023年9月20日，Novostia已获得立陶宛卫生部下属国家医疗保健认证机构的批准，可以启动其主动脉心脏瓣膜假体TRIFLO的首次人体植入（FIH）。这些植入计划将于2023年12月在维尔纽斯大学Santaros Klinikos医院开始，由Kęstutis Ručinskas教授监督。

4. PECA Labs

PECA Labs是由包括一名儿科医生在内的卡内基梅隆大学校友创立，正在通过聚合物平台和新颖的设计方法彻底改变心血管植入设备，位于美国宾夕法尼亚州。研发的STEALTH聚合物经导管主动脉瓣，超薄输送系统——全聚合物小叶使输送系统更纤薄，以减少血管损伤的机会；经过临床验证的聚合物材料，提供了卓越的性能和耐用性。

除STEALTH聚合物TAVR瓣膜外，PECA Labs公司还研发了一款聚合物肺动脉瓣——MASA瓣膜，适用于22岁以下的患者，特别是需要对右心室流出道进行校正或重建的先天性心脏畸形患者。MASA瓣膜被设计用于重建右心室流出道，并提供一个功能性的肺动脉瓣。在植入后，能有效地提供从右心室到肺动脉的血液流通通道，并防止血液回流至右心室。

2023年6月，世界著名的儿童医院和研究机构费城儿童医院成为世界上第一个为儿科患者（患者为21个月大的婴儿）植入MASA瓣膜的医院。这标志着PECA Labs的一个重要里程碑，即将聚合物肺动脉瓣推向市场并改善患者的治疗结果。

国内主要研究机构：

1. 沛嘉医疗

TaurusApex是沛嘉独立研发的第四代介入瓣膜产品，使用自研的高分子纤维编织物作为瓣叶材料。通过模仿自体瓣叶结构（5层疏水结构）设计了多层复合材料，采用超细高强高分子纤维编织纤维层，兼具优异的机械性能和类似天然瓣叶的各向异性。与传统的牛心包材料相比，TaurusApex的厚度可减少80%，耐久性显著提升，在2亿次疲劳测试后各血液动力学参数基本保持不变，瓣叶并无明显使用痕迹。

2. 心锐医疗

苏州心锐医疗科技有限公司是国内从事高分子瓣膜研发的企业，坚持从源头创新，聚合物瓣膜从材料合成到构型设计均为自主研发，瓣膜的核心材料此前已经完成了第三方的检测，材料的部分核心性能指标优于全球进度最快的Foldax公司公布的数据。截止目前，心锐医疗已有多款聚合物瓣膜产品在平行推进。

3. 以心医疗

上海以心医疗自主研发的瓣膜置换产品Polymer TAVR TRISKELE®，是合成高分子纳米复合材料瓣叶的经导管主动脉瓣置换产品。其瓣叶材料为合成材料，且其生产工艺为自动化覆膜工艺，从原材料和工艺、良品率方面都进行了极大的优化，将产品成本降到仅有现有动物心包产品的十分之一。将极大降低患者的治疗成本。

生物纳米聚合物材料介入人工心脏瓣膜的优势：产品植入后寿命长，更年轻的患者也能够使用、零钙化、低凝血、高生物兼容性的优点；完全可回收的设计；产品成本极大降低。

4. 心岭迈德

心岭迈德的高分子主动脉外科瓣膜（PoliaValve）已在国内完成正式动物实验。心岭迈德的高分子外科瓣膜具有不亚于生物瓣膜的流体力学性能、耐疲劳性能，以及远远领先于生物瓣膜的抗钙化性能。例如，在90天小鼠皮下钙化实验中，其高分子主动脉外科瓣膜钙化结晶数量是常见生物瓣膜的1/3。

心岭迈德还是国内采用机器人自动化生产高分子瓣膜的企业。其中，瓣膜材料浸沾成型、烘干和测厚均由机器人完成。相比于人工操作，机器人可实现智能化、高精度、高质量、大规模应用，降低成本，消除手工生产的不可控性。

 

 

来源：

[1] First PaƟents Outside of U.S. Treated with TRIA™ Polymer Surgical Mitral Heart Valve.(2023.08.01)[2023.11.07]. https://assets-global.website-files.com/651aef373c9d7a77ebd85686/6520517430e6e9cbf23f2b7b_First-30-Mitral-Patients-in-India.pdf

[2] Announcement Agreement for FIH. (2023.09.30)[2023.11.07]. https://www.novostia.com/sites/default/files/inline-files/Novostia%20-%20Press%20Release%20-%20September%202023.pdf

[3] MASA VALVE FIRST-IN-HUMAN IMPLANT. (2023.06)[2023.11.07].https://www.pecalabs.com/#masavalveUS

[4] 高分子瓣膜国内外竞争格局. (2023.07.14)[2023.11.07].https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230714/content-1578586.html