美国《生物安全法案》陷入立法困境 亚洲CDMO企业意图抢占美国市场

美国《生物安全法案》旨在限制中国生物技术公司在美国广泛开展义务，其能否在今年通过尚存在不确定性。

《生物安全法案》：短期看不确定，但长期具有风险性

《生物安全法案》目前已经在美国众议院获得通过（2024年9 月在众议院以压倒性多数票通过），其能否在参议院也获得通过牵动中美两国产业界的注意力。综合研判，该法案今年在参议院通过面临重大不确定性，主要是因为即将上任的参议院国土安全委员会主席、参议员兰德·保罗 ( Rand Paul) （肯塔基州共和党人）坚决反对该法案。按照国会传统，该法案一般需要经过相关委员会主席和资深成员的批准，才可以被列入必须通过的法案中。然而，兰德·保罗是国土安全委员会中唯一一位在今年早些时候坚决投票反对该法案的成员，其理由是：“通过禁止某些公司，我们会让其他公司受益。”

兰德·保罗担心，基因组学公司 Illumina将因为《生物安全法案》而显著收益；鉴于其已经取得巨大的市场份额，该公司可能会进一步形成行业垄断地位。为此，支持该法案的议员正在通过多种办法游说兰德·保罗议员，希望说服他批准《生物安全法案》加入到今年必须通过的NDAA 2025（国防授权法案）法案。

分析认为，NDAA法案可能在12月进行表决，这意味着12月初就可能会看到“会议版”NDAA法案。如果“会议版”NDAA法案附有“生物安全法案”，则今年通过的可能性很大。反之，如果没有附有该法案，今年美国国会通过的可能性将变得很小。

图1：参议员兰德·保罗 (Rand Paul)

亚洲多国CDMO企业意图抢占美国市场

即使《生物安全法案》暂时陷入立法困境，但未来经过修改之后通过的可能性极大。此外，该法案已经给中国的CDMO产业链构成一定程度上的负面影响。

因此，韩国、印度等国的生物制造公司目前正在加紧抢占美国市场。以韩国为例，三星生物制剂公司的年度合同订单首次超过 5 万亿韩元（37 亿美元），这得益于与全球制药公司达成的一系列重大交易。2024年11 月 20 日，该公司宣布与一家欧洲制药公司签订了价值 6.684 亿美元（9304 亿韩元）的合同制造合同。此前，该公司还达成了多项协议，包括 7 月份与一家美国公司达成的 1.46 万亿韩元交易，以及 10 月份与一家亚洲公司达成的创纪录的 1.7 万亿韩元合同。这些交易使三星生物制剂公司今年的总订单量达到 5.2922 万亿韩元，比去年的 3.5009 万亿韩元增长了 50% 以上。

该公司创纪录的业绩与合同开发和制造 (CDMO) 、生物仿制药开发方面的突破紧密相关。即将上任的特朗普政府预计将实施针对中国和降低药品价格的措施，为韩国公司创造有利条件。除了韩国，印度等国也在加紧CDMO产业链投资，希望一旦《生物安全法案》正式通过成为法律，其本国企业可以大量承接来自美国的订单。

参考文献：

1.https://www.politico.com/newsletters/politico-pulse/2024/11/22/rand-roadblock-biotech-bills-uncertain-future-00191017

2.https://www.scmp.com/news/china-future-tech/biomedicine/article/3287492/chinese-biotech-firms-brace-profit-hit-trump-tariffs-us-funding-bill

3.https://www.biopharmadive.com/news/trump-congress-biosecure-act-china/733448/

4.https://www.pharmavoice.com/news/trump-congress-biosecure-act-china/733414/