FDA近日发布《针对人工智能医疗器械开发商的综合指导草案》指南

AI（人工智能）赋能医疗器械产业近年来迎来发展爆发，据市场研究数据显示，2023年全球市场规模已达到约100亿美元。随之而来，AI医疗器械监管问题也引发重视。为进一步规范人工智能医疗器械的管理，早在2022年3月，我国药监局器审中心就发布了《关于发布人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告（2022年第8号）》。2024年04月，北京市药品监督管理局发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）》，对人工智能医疗器械的机构和人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、销售和售后服务、不良事件监测、分析和改进等方面做出了详细的规定。近日，美国食品药品管理局（FDA）发布了《针对人工智能医疗器械开发商的综合指导草案》指南，现将其主要内容摘译如下：

当地时间2025年1月6日，美国食品药品管理局（FDA）发布“针对人工智能医疗器械开发商的综合指导草案”指南，指南分享了人工智能医疗器械解决透明度和偏见问题的策略，同时提供了有关产品设计、开发和文档的关键考虑因素和建议。指南中包括支持在设备的整个产品生命周期内开发和营销安全有效的 AI 设备的建议。

该指南一旦最终确定，将成为首个为整个产品生命周期内的AI设备提供全面建议的指南，为开发人员提供一套易于理解的注意事项指南，将设计、开发、维护和文档建议结合在一起，以帮助确保AI设备的安全性和有效性。指南中还提供了有关产品上市后如何主动规划设备更新的建议。

该指南草案内容包括关于厂商在营销申请中应如何以及何时描述其AI设备上市后性能监控和管理的建议。拟议的建议反映了在整个设备整个产品生命周期中管理风险的全面方法。FDA鼓励厂商尽早并经常与该机构接触，并在最终确定后使用该指南指导其在设备整个生命周期中的活动，包括规划、开发、测试和持续监控期间。

重要的是，该指南草案还包含了FDA目前关于解决AI设备整个生命周期内透明度和偏见问题的策略的想法。该指南草案描述了旨在帮助申办方证明他们已经解决了与偏见相关的风险的具体建议，并为AI设备的周到设计和评估提供了建议。

值得注意的是，此公告专门针对支持 AI 的设备。此外，FDA 还发布了指南草案，其中提出了关于使用 AI 支持药物和生物制品开发的建议。这些指南的发布以及其他行动继续表明该机构在提供透明度和帮助确保产品安全性和有效性的同时支持这一快速发展领域的创新的努力。

FDA要求公众在2025年4月7日之前就该指南草案发表意见。除了一般性意见外，FDA还特别要求公众就该指南草案与AI生命周期的一致性发表意见；建议是否足以解决生成式AI等新兴技术可能引发的问题；性能监控方法（包括使用性能监控计划作为降低AI设备风险的手段）；应向用户传达的有关AI设备的信息类型以及传递这些信息的最合适方法。FDA还将于2025年2月18日举行网络研讨会，讨论该指南草案。

FDA设备和放射健康中心数字健康卓越中心主任Troy Tazbaz表示，“FDA已通过既定的上市前途径批准了1,000多种支持AI的设备。随着我们继续看到该领域的令人振奋的发展，重要的是要认识到支持AI的设备有其独特的特殊考虑因素，今天的指南草案汇集了开发人员的相关信息，分享了从授权的AI设备中获得的经验，并为适用于这些设备的具体建议提供了第一个参考点，从开发的最初阶段到设备的整个生命周期。” 

参考文献：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-comprehensive-draft-guidance-developers-artificial-intelligence-enabled-medical-devices.2025.01.06